中金策略华海药业子公司零缺陷通过美国FDA现场检查

（原标题：华海药业子公司零缺陷通过美国FDA现场检查）中金策略

雷达财经文|冯秀语编|李亦辉

9月9日，华海药业(600521)公告，公司子公司浙江华海建诚药业有限公司于2025年7月14日至18日接受了美国FDA的现场批准前检查。此次检查范围包括工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。

近日，公司通过FDA官方网站了解到，华海建诚生产基地已达到美国药品CGMP标准，检查结论为NAI（零缺陷）。作为全球处方量最大的药物之一，加巴喷丁主要用于治疗癫痫和神经病理性疼痛中金策略，并已在欧洲、美国、韩国等多个国家完成注册。本次成功通过FDA现场检查不仅证明了华海建诚的质量管理和生产环境符合国际高标准，也为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。

天眼查资料显示，华海药业成立于2001年02月28日，注册资本148347.5087万人民币，法定代表人陈保华，注册地址为浙江省临海市汛桥。主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为李宏，董秘为祝永华，员工人数为9065人，实际控制人为陈保华。

公司参股公司51家，包括浙江华海医药销售有限公司、华海（美国）国际有限公司、优赛生命科学有限责任公司、临海华海奥科投资合伙企业（有限合伙）、上海研诺医药科技有限公司等。

在业绩方面，公司2024年至2025(Q2)年营业收入分别为95.47亿元、23.69亿元和45.16亿元，同比分别增长14.91%、-5.21%和-11.93%。归母净利润分别为11.19亿元、2.97亿元和4.09亿元，归母净利润同比增长分别为34.74%、9.81%和-45.30%。同期，公司资产负债率分别为55.48%、53.94%和52.95%。

在风险方面，天眼查信息显示中金策略，公司自身天眼风险81条，周边天眼风险81773条，历史天眼风险51条，预警提醒天眼风险624条。

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